GMP洁净室怎样做到环境污染控制? | |
发布时间:2016/2/26 内容编辑:金业装饰 阅读次数:3082 | |
GMP强调药品生产全过程控制,说的就是污染控制。因为药品生产工艺复杂、工序多、步骤长,产生污染的地方随处可见,污染物质会重复出现,防不胜防。所以药品生产对污染的控制不能满足于清除已经存在的污染物质。GMP洁净室污染控制只有把医药洁净技术的重点放在控制产生、传播污染物质的因素上,才能从根本上消除污染,实现真正有效的控制。 (1)GMP洁净室污染控制做到控制主要污染源,实施起点控制。对进入医药洁净室的空气、水、装修材料、设备设施、物料、工器具、人员等进行污染控制,使其达到规定要求,以阻止污染物进入洁净室及相关受控环境的目的; (2)控制GMP洁净室内污染传播,实施过程控制。尽管对污染源实施了进入前控制,由于药品生产时的设备运转、物料传输、人员操作、生产过程、空气流动等因素,会造成洁净室重新产生污染物质并加以传播,实施过程控制以达到切断污染物传播的目的; (3)控制GMP洁净室生产后室内污染物,实施生产结束后的退出控制。药品生产结束后,会在操作室现场、设备设施管道等内外表面积聚生产时留下的残留物,如不及时清场、清洗、消毒或灭菌,残留的污染物尤其是微生物会大量繁殖,在下一批药品生产时造成污染和交叉污染。实施生产后退出控制以达到消除微生物滋生的目的。 GMP洁净室要想做到环境污染控制,以上控制思路最好是硬性执行的! |